Voici la preuve supplémentaire que les grandes entreprises pharmaceutiques ne sont rien d’autre que des ramassis de voyous multirécidivistes qui ne peuvent que persister dans leurs magouilles et leurs tromperies, sachant qu’il leur suffira de payer des amendes très lourdes afin d’éviter la case prison. Par contre on vous laisse apprécier la phénoménale hypocrisie des autorités US qui laissent faire un charlatanisme historique et assez spectaculaire concernant la vaccination covid !
Le géant mondial des soins de santé GlaxoSmithKline LLC (GSK) a accepté de plaider coupable et de payer 3 milliards de dollars pour résoudre sa responsabilité pénale et civile découlant de la promotion illégale par l’entreprise de certains médicaments sur ordonnance, de son omission de déclarer certaines données de sécurité et de sa responsabilité civile pour des allégations fausses pratiques de déclaration des prix, a annoncé aujourd’hui le ministère de la Justice.
La résolution est le plus grand règlement de fraude en matière de soins de santé de l’histoire des États-Unis et le plus gros paiement jamais effectué par une société pharmaceutique.
GSK a accepté de plaider coupable à une dénonciation criminelle à trois chefs d’accusation, dont deux chefs d’accusation d’introduction de médicaments mal étiquetés, Paxil et Wellbutrin, dans le commerce interétatique et un chef d’accusation de non-communication de données de sécurité sur le médicament Avandia à la Food and Drug Administration (FDA). Selon les termes de l’accord de plaidoyer, GSK paiera un total de 1 milliard de dollars, y compris une amende pénale de 956 814 400 dollars et une confiscation d’un montant de 43 185 600 dollars. L’accord de plaidoyer pénal comprend également certains engagements de conformité non monétaires et des certifications par le président américain et le conseil d’administration de GSK. Le plaidoyer de culpabilité et la condamnation de GSK ne sont pas définitifs tant qu’ils n’ont pas été acceptés par le tribunal de district américain.
GSK paiera également 2 milliards de dollars pour résoudre ses responsabilités civiles avec le gouvernement fédéral en vertu de la False Claims Act, ainsi qu’avec les États. Le règlement civil résout les réclamations relatives au Paxil, au Wellbutrin et à l’Avandia, ainsi qu’à d’autres médicaments, et résout également les allégations de fraude sur les prix.
« Le règlement de plusieurs milliards de dollars d’aujourd’hui est sans précédent tant par sa taille que par sa portée. Cela souligne l’engagement ferme de l’administration à protéger le peuple américain et à tenir pour responsables ceux qui commettent des fraudes en matière de soins de santé », a déclaré James M. Cole, sous-procureur général. « À tous les niveaux, nous sommes déterminés à mettre fin aux pratiques qui mettent en danger la santé des patients, nuisent aux contribuables et violent la confiance du public – et cette action historique est un avertissement clair à toute entreprise qui choisit d’enfreindre la loi.
“Le règlement historique d’aujourd’hui est une étape importante dans nos efforts pour éradiquer la fraude en matière de soins de santé”, a déclaré Bill Corr, secrétaire adjoint du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS). “Pendant longtemps, notre système de santé a été la cible de tricheurs qui pensaient pouvoir faire facilement des profits au détriment de la sécurité publique, des contribuables et des millions d’Américains qui dépendent de programmes comme Medicare et Medicaid. Mais grâce à des mesures coercitives fortes comme celles que nous avons annoncées aujourd’hui, cette équation évolue rapidement. »
Cette résolution marque l’aboutissement d’une enquête approfondie menée par des agents spéciaux du HHS-OIG, de la FDA et du FBI, ainsi que des partenaires chargés de l’application de la loi au sein du gouvernement fédéral. À l’avenir, GSK sera soumis à des exigences strictes dans le cadre de son accord d’intégrité d’entreprise avec le HHS-OIG ; cet accord est conçu pour accroître la responsabilité et la transparence et prévenir les fraudes et abus futurs. Des partenariats efficaces en matière d’application de la loi et la prévention de la fraude sont les caractéristiques de l’initiative Health Care Fraud Prevention and Enforcement Action Team (HEAT), qui encourage la collaboration gouvernementale pour lutter contre la fraude.
Accord de plaidoyer criminel
En vertu des dispositions de la Food, Drug and Cosmetic Act, une entreprise, dans sa demande auprès de la FDA, doit spécifier chaque utilisation prévue d’un médicament. Une fois que la FDA a approuvé le produit comme sûr et efficace pour une utilisation spécifiée, les activités promotionnelles d’une entreprise doivent être limitées aux utilisations prévues approuvées par la FDA. En fait, la promotion par le fabricant d’autres utilisations – appelées «utilisations hors étiquette» – rend le produit «mal étiqueté».
Paxil : Dans l’information criminelle, le gouvernement allègue que, d’avril 1998 à août 2003, GSK a illégalement promu Paxil pour le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, même si la FDA ne l’a jamais approuvé pour un usage pédiatrique. Les États-Unis allèguent que, entre autres choses, GSK a participé à la préparation, à la publication et à la distribution d’un article de journal médical trompeur qui indiquait à tort qu’un essai clinique de Paxil avait démontré son efficacité dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, alors que l’étude n’a pas réussi à démontrer son efficacité. Dans le même temps, les États-Unis allèguent que GSK n’a pas mis à disposition les données de deux autres études dans lesquelles Paxil n’a pas non plus démontré son efficacité dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans. Les États-Unis allèguent en outre que GSK a parrainé des programmes de dîners, des programmes de déjeuners, programmes de spa et activités similaires pour promouvoir l’utilisation de Paxil chez les enfants et les adolescents. GSK a payé un conférencier pour parler à un public de médecins et a payé le repas ou le traitement au spa des médecins qui y ont participé. Depuis 2004, Paxil, comme d’autres antidépresseurs, a inclus sur son étiquette un “avertissement de boîte noire” indiquant que les antidépresseurs peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires dans des études à court terme chez des patients de moins de 18 ans. GSK a accepté de plaider coupable d’avoir mal étiqueté Paxil. en ce que son étiquetage était faux et trompeur quant à l’utilisation de Paxil pour les patients de moins de 18 ans.
Wellbutrine : Les États-Unis allèguent également que, de janvier 1999 à décembre 2003, GSK a fait la promotion de Wellbutrin, approuvé à l’époque uniquement pour le trouble dépressif majeur, pour la perte de poids, le traitement de la dysfonction sexuelle, des toxicomanies et du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité, entre autres. utilisations de l’étiquette. Les États-Unis soutiennent que GSK a versé des millions de dollars à des médecins pour qu’ils prennent la parole et assistent à des réunions, parfois dans des centres de villégiature somptueux, au cours desquelles les utilisations hors AMM du Wellbutrin étaient régulièrement promues et ont également utilisé des représentants commerciaux, des conseils consultatifs fictifs et des agents soi-disant indépendants. Programmes de formation médicale (FMC) pour promouvoir la Wellbutrin pour ces utilisations non approuvées. GSK a accepté de plaider coupable d’avoir mal étiqueté Wellbutrin en ce que son étiquetage ne portait pas d’instructions adéquates pour ces utilisations hors étiquette.
Avadia : Les États-Unis allèguent qu’entre 2001 et 2007, GSK n’a pas inclus certaines données de sécurité sur Avandia, un médicament contre le diabète, dans des rapports à la FDA destinés à permettre à la FDA de déterminer si un médicament continue d’être sûr pour ses indications approuvées. et repérer les tendances en matière de sécurité des médicaments. Les informations manquantes comprenaient des données concernant certaines études post-commercialisation, ainsi que des données concernant deux études entreprises en réponse aux préoccupations des régulateurs européens concernant la sécurité cardiovasculaire d’Avandia. Depuis 2007, la FDA a ajouté deux avertissements de boîte noire à l’étiquette d’Avandia pour alerter les médecins du risque accru potentiel de (1) insuffisance cardiaque congestive et (2) d’infarctus du myocarde (crise cardiaque). GSK a accepté de plaider coupable d’avoir omis de communiquer des données à la FDA et a accepté de payer une amende pénale d’un montant de 242 612 $,
“Ce cas démontre notre engagement continu à garantir que les messages fournis par les fabricants de médicaments aux médecins et aux patients sont véridiques et exacts et que les décisions quant aux médicaments prescrits aux patients malades sont fondées sur les meilleurs jugements médicaux, et non sur des allégations fausses et trompeuses ou des déclarations inappropriées. des incitations financières », a déclaré Carmen Ortiz, procureure américaine du district du Massachusetts.
“Les patients comptent sur leurs médecins pour prescrire les médicaments dont ils ont besoin”, a déclaré John Walsh, procureur américain du Colorado. « La course au profit des industries pharmaceutiques peut fausser les informations fournies aux médecins concernant les médicaments. Ce cas aidera à garantir que votre médecin prendra des décisions de prescription fondées sur une bonne science et non sur la désinformation, l’argent ou les faveurs fournies par l’industrie pharmaceutique.
Accord de règlement civil
Dans le cadre de cette résolution globale, GSK a accepté de résoudre sa responsabilité civile pour le comportement allégué suivant : (1) la promotion des médicaments Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal et Zofran pour des utilisations non conformes et non couvertes et le versement de pots-de-vin aux médecins de prescrire ces médicaments ainsi que les médicaments Imitrex, Lotronex, Flovent et Valtrex ; (2) faire des déclarations fausses et trompeuses concernant la sécurité d’Avandia ; et (3) en signalant de faux meilleurs prix et en sous-payant les remises dues dans le cadre du programme de remise sur les médicaments de Medicaid.
Promotions hors étiquette et pots-de-vin : Le règlement civil résout les réclamations énoncées dans une plainte déposée par les États-Unis alléguant qu’en plus de promouvoir les médicaments Paxil et Wellbutrin pour des utilisations non approuvées et non couvertes, GSK a également fait la promotion de son médicament contre l’asthme, Advair, pour le traitement de première intention des patients asthmatiques légers, même si cela n’était pas approuvé ou médicalement approprié dans ces circonstances. GSK a également fait la promotion d’Advair pour la maladie pulmonaire obstructive chronique avec des allégations trompeuses quant aux directives de traitement pertinentes. Le règlement civil résout également les allégations selon lesquelles GSK aurait fait la promotion de Lamictal, un médicament antiépileptique, pour des utilisations psychiatriques hors indication et non couvertes, la douleur neuropathique et la gestion de la douleur. Il résout en outre les allégations selon lesquelles GSK a promu certaines formes de Zofran, approuvées uniquement pour les nausées postopératoires, pour le traitement des nausées matinales chez les femmes enceintes. Il comprend également des allégations selon lesquelles GSK aurait versé des pots-de-vin aux professionnels de la santé pour les inciter à promouvoir et à prescrire ces médicaments ainsi que les médicaments Imitrex, Lotronex, Flovent et Valtrex. Les États-Unis allèguent que cette conduite a entraîné la soumission de fausses déclarations aux programmes fédéraux de soins de santé.
GSK a accepté de payer 1,043 milliard de dollars pour de fausses déclarations découlant de cette conduite présumée. La part fédérale de ce règlement est de 832 millions de dollars et la part de l’État est de 210 millions de dollars.
Ce règlement civil hors étiquette résout quatre poursuites en cours devant un tribunal fédéral du district du Massachusetts en vertu des dispositions qui tam , ou dénonciateurs, de la False Claims Act, qui permettent aux citoyens privés d’intenter des actions civiles au nom des États-Unis et de partager toute reprise.
Avadia : Dans leur accord de règlement civil, les États-Unis allèguent que GSK a fait la promotion d’Avandia auprès des médecins et d’autres prestataires de soins de santé avec des représentations fausses et trompeuses sur le profil d’innocuité d’Avandia, entraînant la soumission de fausses déclarations aux programmes fédéraux de soins de santé. Plus précisément, les États-Unis allèguent que GSK a déclaré qu’Avandia avait un profil de cholestérol positif malgré l’absence d’études bien contrôlées pour étayer ce message. Les États-Unis allèguent également que la société a parrainé des programmes suggérant les avantages cardiovasculaires de la thérapie Avandia malgré les avertissements sur l’étiquette approuvée par la FDA concernant les risques cardiovasculaires. GSK a accepté de payer 657 millions de dollars pour de fausses déclarations résultant de fausses déclarations concernant Avandia. La part fédérale de ce règlement est de 508 millions de dollars et la part de l’État est de 149 millions de dollars.
Rapport de prix : GSK résout également les allégations selon lesquelles, entre 1994 et 2003, GSK et ses sociétés prédécesseurs ont signalé de faux prix de médicaments, ce qui a entraîné le sous-paiement des remboursements dus par GSK dans le cadre du programme de remboursement de médicaments Medicaid. Selon la loi, GSK était tenu de déclarer le prix le plus bas ou le « meilleur » qu’il facturait à ses clients et de verser des remises trimestrielles aux États sur la base de ces prix déclarés. Lorsque des médicaments sont vendus à des acheteurs dans le cadre d’arrangements contingents appelés « lots », les rabais offerts pour les médicaments groupés doivent être réaffectés à tous les produits du lot proportionnellement à la valeur en dollars des unités vendues. Les États-Unis allèguent que GSK avait groupé des accords de vente qui comprenaient des remises importantes appelées prix “nominaux” et n’avait pourtant pas tenu compte de ces accords conditionnels lors du calcul et de la communication de ses meilleurs prix au Département de la santé et des services sociaux. S’il l’avait fait, les prix effectifs de certains médicaments auraient été différents et, dans certains cas, auraient déclenché un nouveau meilleur prix inférieur à celui indiqué par GSK. En conséquence, GSK a sous-payé les remises dues à Medicaid et surfacturé certaines entités du service de santé publique pour ses médicaments, affirment les États-Unis. GSK a accepté de payer 300 millions de dollars pour résoudre ces allégations, dont 160 972 069 $ au gouvernement fédéral, 118 792 931 $ au dans certains cas, a déclenché un nouveau meilleur prix inférieur à celui rapporté par GSK. En conséquence, GSK a sous-payé les remises dues à Medicaid et surfacturé certaines entités du service de santé publique pour ses médicaments, affirment les États-Unis. GSK a accepté de payer 300 millions de dollars pour résoudre ces allégations, dont 160 972 069 $ au gouvernement fédéral, 118 792 931 $ au dans certains cas, a déclenché un nouveau meilleur prix inférieur à celui rapporté par GSK. En conséquence, GSK a sous-payé les remises dues à Medicaid et surfacturé certaines entités du service de santé publique pour ses médicaments, affirment les États-Unis. GSK a accepté de payer 300 millions de dollars pour résoudre ces allégations, dont 160 972 069 $ au gouvernement fédéral, 118 792 931 $ auÉtats-Unis et 20 235 000 $ à certaines entités du service de santé publique qui ont payé des prix gonflés pour les médicaments en cause.
Sauf dans la mesure où GSK a accepté de plaider coupable à la dénonciation criminelle à trois chefs d’accusation, les réclamations réglées par ces accords ne sont que des allégations et il n’y a pas eu de détermination de responsabilité.
« Ce règlement historique démontre l’engagement du ministère à protéger le public américain contre les comportements illégaux et la fraude des sociétés pharmaceutiques », a déclaré Stuart F. Delery, procureur général adjoint par intérim de la division civile du ministère de la Justice. “Les médecins ont besoin d’informations véridiques, justes et équilibrées pour décider si les avantages d’un médicament l’emportent sur ses risques pour la sécurité. De même, la FDA a besoin de toutes les informations nécessaires sur la sécurité pour identifier les tendances en matière de sécurité et déterminer si un médicament est sûr et efficace. La promotion illégale de médicaments pour des utilisations non approuvées et le fait de ne pas signaler les effets indésirables des médicaments à la FDA peuvent faire pencher la balance de ces décisions importantes, et le ministère de la Justice ne tolérera pas les tentatives de ceux qui cherchent à corrompre notre système de santé de cette manière.
Dispositions non monétaires et accord d’intégrité d’entreprise
En plus des résolutions pénales et civiles, GSK a signé un accord d’intégrité d’entreprise (CIA) de cinq ans avec le ministère de la Santé et des Services sociaux, Bureau de l’inspecteur général (HHS-OIG). L’accord sur le plaidoyer et la CIA comprennent de nouvelles dispositions qui exigent que GSK mette en œuvre et/oumaintenir des changements majeurs dans sa façon de faire des affaires, y compris la modification de la façon dont sa force de vente est rémunérée pour supprimer la rémunération basée sur les objectifs de vente pour les territoires, l’un des moteurs d’une grande partie de la conduite en cause dans cette affaire. En vertu de la CIA, GSK est tenue de modifier son programme de rémunération des dirigeants pour permettre à l’entreprise de récupérer les primes annuelles et les incitations à long terme des dirigeants couverts si eux-mêmes, ou leurs subordonnés, commettent une faute grave. GSK peut récupérer des fonds auprès des cadres qui sont des employés actuels et de ceux qui ont quitté l’entreprise. Entre autres choses, la CIA demande également à GSK de mettre en œuvre et de maintenir la transparence de ses pratiques de recherche et de ses politiques de publication et de suivre les politiques spécifiées dans ses contrats avec divers payeurs de soins de santé.
“Notre accord d’intégrité de cinq ans avec GlaxoSmithKline exige une responsabilité individuelle de son conseil d’administration et de ses dirigeants”, a déclaré Daniel R. Levinson, inspecteur général du département américain de la Santé et des Services sociaux. “Par exemple, les dirigeants de l’entreprise peuvent devoir renoncer aux primes annuelles si eux-mêmes ou leurs subordonnés commettent une faute grave, et les agents commerciaux sont désormais payés en fonction de la qualité du service plutôt que des objectifs de vente.”
“Le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA poursuivra de manière agressive les sociétés pharmaceutiques qui choisissent de faire passer les profits avant la santé publique”, a déclaré Deborah M. Autor, Esq., sous-commissaire aux opérations et politiques réglementaires mondiales, US Food and Drug Administration. «Nous continuerons à travailler avec le ministère de la Justice et nos homologues chargés de l’application de la loi pour cibler les entreprises qui ne tiennent pas compte des protections du processus d’approbation des médicaments en faisant la promotion de médicaments pour des utilisations lorsqu’il n’a pas été prouvé qu’ils sont sûrs et efficaces pour ces utilisations, et qui échouent. pour signaler les informations requises sur la sécurité des médicaments à la FDA.
“Le règlement record obtenu par l’équipe d’enquête multi-agences montre non seulement l’importance de travailler avec nos partenaires, mais aussi l’importance pour le public de fournir au gouvernement ses connaissances sur les stratagèmes suspects”, a déclaré Kevin Perkins, directeur exécutif adjoint par intérim de la branche Criminal, Cyber, Response and Services Branch du FBI. “Ensemble, nous continuerons à traduire en justice les personnes impliquées dans des stratagèmes illégaux qui menacent la sécurité des médicaments sur ordonnance et d’autres éléments essentiels du système de santé de notre pays.”
« Les employés fédéraux méritent des prestataires de soins de santé et des fournisseurs, y compris les fabricants de médicaments, qui respectent les normes les plus élevées de comportement éthique et professionnel », a déclaré Patrick E. McFarland, inspecteur général de l’Office of Personnel Management des États-Unis. “Le règlement d’aujourd’hui rappelle à l’industrie pharmaceutique qu’elle doit respecter ces normes et reflète l’engagement des organismes fédéraux chargés de l’application de la loi à poursuivre les comportements inappropriés et illégaux qui mettent en danger les consommateurs de soins de santé.”
“L’annonce d’aujourd’hui illustre les efforts de VA OIG et de ses partenaires chargés de l’application de la loi pour garantir l’intégrité des soins médicaux fournis aux anciens combattants de notre pays par le ministère des Anciens Combattants”, a déclaré George J. Opfer, inspecteur général du ministère des Anciens Combattants. “Les recouvrements monétaires réalisés par VA dans ce règlement bénéficieront directement aux programmes de soins de santé VA qui assurent la poursuite des soins des anciens combattants.”
“Ce règlement envoie un message clair selon lequel profiter des programmes fédéraux de soins de santé a des conséquences importantes pour ceux qui essaient”, a déclaré Rafael A. Medina, agent spécial en charge du bureau de l’inspecteur général de la région du nord-est pour le service postal américain. “Le service postal américain verse plus d’un milliard de dollars par an en indemnités d’accident du travail et notre bureau s’engage à poursuivre les personnes ou entités dont les actes frauduleux continuent d’augmenter injustement ce coût.”
Un effort multilatéral
L’affaire pénale est poursuivie par le bureau du procureur américain du district du Massachusetts et la division de la protection des consommateurs de la division civile. Le règlement civil a été conclu par le bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts, le bureau du procureur américain pour le district du Colorado et la branche des litiges commerciaux de la division civile. Une assistance a été fournie par le Bureau du conseiller juridique du HHS auprès de l’Inspecteur général, le Bureau du conseiller juridique général de la Division CMS et le Bureau du conseiller juridique en chef de la FDA, ainsi que par l’Association nationale des unités de contrôle des fraudes de Medicaid.
Cette affaire a été étudiée par des agents du HHS-OIG; le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA; le Service d’enquête criminelle de la Défense du ministère de la Défense ; le Bureau de l’Inspecteur général du Bureau de la gestion du personnel; le ministère des Anciens Combattants ; le ministère du Travail; Intégrité du programme TRICARE ; le Bureau de l’inspecteur général du service postal américain et le FBI.
Cette résolution s’inscrit dans le cadre de l’accent mis par le gouvernement sur la lutte contre la fraude en matière de soins de santé et constitue une autre étape pour l’initiative Health Care Fraud Prevention and Enforcement Action Team (HEAT), qui a été annoncée en mai 2009 par le procureur général Eric Holder et Kathleen Sebelius, secrétaire du HHS. Le partenariat entre les deux départements a concentré ses efforts sur la réduction et la prévention de la fraude financière à Medicare et Medicaid grâce à une coopération renforcée. Au cours des trois dernières années, le département a récupéré un total de plus de 10,2 milliards de dollars en règlements, jugements, amendes, restitutions et confiscations dans des affaires de fraude en matière de soins de santé poursuivies en vertu de la False Claims Act et de la Food, Drug and Cosmetic Act.
Les documents judiciaires liés au règlement d’aujourd’hui peuvent être consultés en ligne sur www.justice.gov/opa/gsk-docs.html .
Matériaux connexes :
Remarques du sous-procureur général James M. Cole lors de la conférence de presse de GSK
Remarques du procureur général adjoint par intérim de la division civile Stuart F. Delery lors de la conférence de presse de GSK
Département américain de la justice
2 juillet 2012