Il faut croire que le souci de rentabilité prend toujours le pas sur le principe de précaution. Sinon, pourquoi cet empressement à commercialiser le vaccin avant les conclusions des analyses de contrôle ? Comment expliquer que le vaccin ait été servi après que l’alerte eût été donnée ? Autant de questions qui resteront sans réponses comme d’habitude, les commissions d’enquête se chargeant de recouvrir ce dossier embarrassant d’une chape de plomb. Surtout quand on sait que les experts ont une double casquette et qu’ils sont responsables de ces crimes crapuleux. Comme toujours, ce sont les familles et leurs pauvres enfants qui subissent les fautes de l’industrie pharmaceutique surpuissante.
40 familles ont déposé une assignation en justice au tribunal de grande instance de Clermont-Ferrand à l’attention du laboratoire pharmaceutique CSP. Elles relient la survenue de symptômes graves chez leur enfant à la vaccination par des lots défectueux de Meningitec ®, entre avril et décembre 2014. Une demande de retrait du marché de ces vaccins avait officiellement été lancée par les autorités sanitaires en septembre 2014 « à titre de précaution« .
Forte fièvre, agitation, irritabilité, éruptions cutanées, troubles digestifs, diarrhées continues… Pris un par un, ces symptômes très fréquents chez les tout-petits n’ont rien d’inquiétant. Mais pour 39 nourrissons au moins, ces symptômes ont été suffisamment importants pour inquiéter les parents… qui associent ces symptômes à une vaccination avec des lots contaminés de Meningitec ®. Utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes, ce vaccin est indiqué pour prévenir les méningites à la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
21 lots de vaccins retirés « à titre de précaution »
En septembre 2014, plusieurs lots dudit vaccin avaient été l’objet d’un retrait à titre de précaution. Le laboratoire CSP1 informe alors le gendarme du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur la contamination par des particules de 21 lots. Les deux décident alors de procéder au rappel des lots concernés2.
Lots de Méningitec concernés par le rappel – Source : ANSMUn rappel similaire est organisé au niveau européen. En septembre 20142, l’Ansm précisait dans un communiqué que « ce rappel est effectué à titre de précaution. La présence de ces particules pourrait en effet induire des réactions locales (rougeurs ou gonflement au site d’injection) voire des effets généraux (fièvre). L’apparition de ces effets indésirables surviendrait dans les premières heures ou jours après la vaccination« . Des effets secondaires difficiles à déceler car ils sont assez semblables à ceux potentiellement induits par le vaccin. A l’époque, aucune déclaration d’effet indésirable liée à ce défaut de qualité n’avait été signalée au laboratoire ou à l’ANSM.
En septembre 2014, un numéro d’information avait été mis à disposition par le laboratoire CSP à destination des patients. Contacté aujourd’hui par ce biais, le laboratoire précise que les lots concernés avaient été contaminés par des particules d’oxyde de fer et d’acier oxydé. Un problème qui serait « lié au mode d’élaboration des vaccins qui utilisent ces particules« . Selon l’interlocuteur en charge d’informer les patients, la mise en vente de lots défectueux est un problème, « qui peut arriver« …
40 familles ont saisi la justice et rapportent des analyses inquiétantes
Mais aujourd’hui, 40 personnes majoritairement issues de l’Ouest de la France (39 nourrissons et un adulte de 24 ans qui a développé une maladie auto-immune) rapportent des symptômes bien plus graves qu’ils relient à cette vaccination : forte fièvre, agitation, irritabilité, éruptions cutanées, troubles digestions, diarrhées continues… « Ne pouvant déterminer la cause de ces troubles, les pédiatres consultés n’ont pu que constater la proximité entre la vaccination avec ces lots contaminés de Meningitec® et l’apparition des troubles » précise M° Emmanuel Ludot3, avocat des 40 familles ayant déposé une assignation une justice à l’encontre du laboratoire CSP2, distributeur du vaccin concerné.
Toujours selon l’avocat, les contaminations auraient été d’une autre nature. Pour leur avocat, « Les analyses d’urines effectuées sur les enfants de mes clients ont également révélé la présence de plomb. Par ailleurs, les quantités retrouvées étaient particulièrement importantes. Le problème est qu’il est difficile de déterminer avec précision la quantité de métaux lourds (qui ont la propriété d’être hydrosolubles donc qui se diffusent partout dans l’organisme) car les analyses se font à partir de l’urine. Or, pour des résultats précis, il faudrait effectuer ces analyses sur les cheveux, ce qui ne se fait qu’en Suisse ou en Belgique par exemple« .
Aujourd’hui, le lien entre ces analyses suspectes et les « vaccins contaminés » (par quoi ?) reste à établir. Mais cette affaire soulève déjà d’autres questions.
Comment ces « vaccins contaminés » ont-ils pu se retrouver dans les officines et être vendus ?
Lors de la production d’un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), le laboratoire met de côté, pour chaque lot produit, un échantillon-test étalon qui sera analysé en détail. Mais ce processus se fait parallèlement à la mise en vente : un lot de médicament en cours d’analyse peut donc déjà être en vente en officine. Tout dépend alors du temps mis par le laboratoire pour réaliser ces analyses et donner l’alerte à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Pour l’heure, il n’a pas été possible de connaître les réponses du laboratoire à ces questions. A ce sujet, M° Ludot s’interroge sur le « caractère tardif de l’alerte« , puisque 6 mois au moins se sont écoulés entre leur mise en vente et la demande de retrait des lots contaminés publiée en septembre 2014 (certains de ses clients avaient obtenu un vaccin contaminé dès avril 2014).
Au-delà de ces analyses, l’ANSM recense tous les cas d’effets secondaires qui lui sont rapportés par les médecins, pharmaciens, le laboratoire ou directement par les patients. Aucun n’avait été rapporté avant que le laboratoire ne révèle la contamination à l’ANSM en septembre 2014.
Comment ces « vaccins contaminés » ont-ils pu être vendus après que la demande de retrait de l’ANSM ait été lancée ?
Selon Maitre Ludot, « 22 familles se sont vues délivrer un vaccin issu d’un lot contaminé après l’émission de l’alerte en septembre 2014, et ce, jusqu’en décembre« . En cas d’alerte, chaque acteur – le laboratoire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), l’Ordre des pharmaciens et les officines – ont un rôle bien précis.
Si les analyses effectuées par le laboratoire révèlent un défaut de fabrication, il doit contacter l’Ansm, qui décidera ou non du retrait des lots concernés. Si l’Ansm estime que les lots peuvent induire des symptômes provisoires, il peut donc procéder à un rappel à titre de précaution, comme cela a été le cas.
L’agence informe les médecins et alerte alors l’Ordre des pharmaciens. Ce dernier informe à son tour toutes les pharmacies de métropole et des DOM à travers le portail du dossier pharmaceutique. En pratique, quand le pharmacien scanne le code-barres d’un médicament, un message d’alerte apparaît alors sur l’écran, lui indiquant que le lot dont il fait partie fait l’objet d’un rappel. En théorie, il semble donc impossible de se faire délivrer un lot contaminé après communication de l’alerte.
Pour l’ANSM, si un lot contaminé est délivré après diffusion de l’alerte, la responsabilité incombe alors à l’officine. Une précision qui ne satisfait pas l’avocat des 40 familles, qui précise à Doctissimo que « 22 familles ont bel et bien vacciné leur enfant avec un lot contaminé après diffusion de l’alerte… Interrogés sur la question, certains pharmaciens expliquent qu’ils étaient au courant de l’alerte mais qu’ »on » leur avait précisé que le retrait était juste à titre préventif, qu’il n’y avait aucun risque pour les vaccinés, etc. Qui est « on » ? L’Ansm ? Le laboratoire qui souhaitait écouler ses stocks ? C’est ce que les familles concernées veulent savoir« .
Au-delà des analyses initiales, le laboratoire a la responsabilité de s’assurer que tous les produits concernés lui sont bien retournés. L’Ansm, en sa qualité de gendarme, doit elle aussi veiller au respect des procédures, tant dans la diffusion de l’information que dans sa mise en œuvre. L’agence précise que « le laboratoire doit prévenir dans les 2 mois l’ANSM de la bonne mise en œuvre de la procédure de rappel« . Là-encore pour l’avocat, des zones d’ombre demeurent quant à l’implication du laboratoire et de l’ANSM sur ces procédures.
L’enquête devra répondre à plusieurs questions
Plusieurs questions restent donc en suspens : Quelle est l’origine et la nature de la contamination des lots de vaccins retirés ? Une contamination par des métaux lourds est-elle avérée ? Un lien de causalité peut-il être établi entre la vaccination avec les lots contaminés et les symptômes rapportés ? Combien de personnes ont été vaccinées avec ces produits ? Comment des vaccins issus de lots contaminés ont-ils pu être vendus après la demande de retrait par l’ANSM ? En cas de faute avérée, quelle sont les responsabilités des différents acteurs impliqués, laboratoire, ANSM, pharmaciens, médecins… ?
Autant de questions auxquelles l’enquête à venir va tenter de répondre. Les experts médicaux seront désignés par le président du TGI de Clermont-Ferrand le 22 septembre. « Nous espérons que l’enquête permettra de faire la lumière sur 3 points clés : la négligence à la mise en œuvre du retrait effectif des lots concernés ; la « tardiveté » de l’alerte et la contamination elle-même » explique M° Ludot.
Yamina Saïdj
1 – Le laboratoire CSP est simplement un distributeur, c’est un autre laboratoire, américain celui-ci, Nuron Biotech qui gère la production de Meningitec®. Et ça n’est que très récemment que ce laboratoire, peu connu en France, produit ce vaccin distribué dans 23 pays, notamment en France, en Allemagne, en Espagne, en Grèce et en Australie : en effet, en 2012, cette société a racheté le vaccin à Pfizer Inc. Aujourd’hui, la page d’accueil du site de Nuron Biotech est indisponible.
2 – Meningitec, suspension injectable en seringue préremplie : retrait de lots à titre de précaution – Point d’information, ANSM, 26 septembre 2014
3 – Entretien avec M° Emmanuel Ludot, 30 juillet 2015
