Tout ça pour ça ! Les autorités officielles US ont lancé une vaste étude sur l’efficacité de la bithérapie hydroxychloroquine/azithromycine ! 2 mois de retard mais bon, il n’est jamais trop tard pour bien faire.
Étude portant sur des adultes atteints de COVID-19 léger à modéré aux États-Unis.
Un essai clinique a commencé à évaluer si le médicament contre le paludisme hydroxychloroquine, administré avec l’antibiotique azithromycine, peut prévenir l’hospitalisation et la mort par coronavirus 2019 (COVID-19). L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health, parraine l’essai, qui est mené par le AIDS Clinical Trials Group (ACTG) financé par le NIAID.
L’essai de phase 2b recrutera environ 2 000 adultes dans les sites ACTG participants (lien externe)aux États-Unis. Les participants à l’étude doivent avoir une infection confirmée par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et avoir de la fièvre, de la toux et / ou un essoufflement. Les enquêteurs prévoient que bon nombre des personnes inscrites auront 60 ans ou plus ou auront une comorbidité associée au développement de complications graves liées au COVID-19, telles que les maladies cardiovasculaires ou le diabète. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement à court terme avec de l’hydroxychloroquine et de l’azithromycine ou des placebos correspondants. Les personnes vivant avec le VIH et les femmes enceintes et allaitantes sont également éligibles pour participer à l’étude. Le premier participant s’est inscrit aujourd’hui à San Diego, en Californie.
« Nous avons un besoin urgent d’un traitement sûr et efficace pour COVID-19. La réutilisation des médicaments existants est une option intéressante car ces médicaments ont subi des tests approfondis, leur permettant de passer rapidement aux essais cliniques et d’accélérer leur approbation potentielle pour le traitement au COVID-19 », a déclaré le directeur du NIAID, Anthony S. Fauci, MD. « Bien qu’il existe des preuves anecdotiques que l’hydroxychloroquine et l’azithromycine peuvent être bénéfiques pour les personnes atteintes de COVID-19, nous avons besoin de données solides provenant d’un grand essai clinique randomisé et contrôlé pour déterminer si ce traitement expérimental est sûr et peut améliorer les résultats cliniques. »
Au 13 mai, l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) (lien externe)a signalé 4,17 millions de cas et 287 399 décès dus à COVID-19 dans le monde. Aux États-Unis, 1,36 million de cas confirmés de COVID-19 et 82 246 décès ont été signalés au 13 mai, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)(lien externe).
À l’heure actuelle, il n’existe aucune thérapeutique spécifique approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les personnes atteintes de COVID-19.
L’hydroxychloroquine est approuvée par la FDA pour prévenir et traiter le paludisme, ainsi que pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Certains rapports préliminaires ont suggéré que l’hydroxychloroquine, seule ou en combinaison avec l’antibiotique azithromycine approuvé par la FDA, pourrait bénéficier aux personnes atteintes de COVID-19.
De nombreux essais cliniques sont prévus ou en cours, y compris une étude récemment lancée, soutenue par le National Heart, Lung and Blood Institute des NIH, évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’hydroxychloroquine pour le traitement d’adultes hospitalisés avec COVID-19.
Le 28 mars, la FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (lien externe) (EUA) pour permettre à l’hydroxychloroquine et à la chloroquine de qualité médicale d’être distribuées à partir du stock stratégique national et prescrites par des médecins aux adolescents et aux adultes hospitalisés avec COVID-19, selon le cas, lorsqu’un essai clinique n’est pas disponible ou faisable.
Les participants à l’étude ACTG, appelée A5395, recevront des médicaments oraux à prendre à la maison. Ceux assignés au hasard au groupe de traitement expérimental prendront 400 milligrammes (mg) d’hydroxychloroquine deux fois le premier jour et 200 mg deux fois par jour pendant six jours supplémentaires. Ils prendront également 500 mg d’azithromycine le premier jour et 250 mg par jour pendant quatre jours supplémentaires. Le groupe témoin recevra un nombre équivalent de pilules placebo. Ni les participants ni l’équipe d’étude ne sauront qui a reçu un traitement expérimental ou un placebo avant la fin de l’essai.
Les participants enregistreront leurs symptômes, l’adhésion au traitement et les événements majeurs tels que les hospitalisations dans un journal pendant 20 jours. Le personnel de l’étude fera un suivi par téléphone avec les participants pendant cette période. Lorsque cela est possible, les participants se rendront au site de recherche clinique pour une visite en personne au jour 20. Des suivis supplémentaires seront effectués par téléphone trois et six mois après le début du traitement.
L’objectif principal de l’étude est de déterminer si l’hydroxychloroquine et l’azithromycine peuvent prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19. De plus, les chercheurs évalueront l’innocuité et la tolérance au traitement expérimental pour les personnes infectées par le SRAS-CoV-2. Bien que l’hydroxychloroquine et l’azithromycine soient toutes deux considérées comme sûres chez la plupart des gens, elles peuvent provoquer des effets secondaires allant des maux de tête et des nausées à, rarement, des problèmes de rythme cardiaque pouvant mettre la vie en danger. En raison du risque de problèmes cardiaques lorsque l’hydroxychloroquine est utilisée seule ou associée à de l’azithromycine, la FDA met en garde que l’utilisation de l’hydroxychloroquine pour COVID-19 doit être limitée aux essais cliniques ou au traitement de certains patients hospitalisés sous EUA (lien externe) afin que les cliniciens puissent surveiller les patients pour les effets indésirables.
« Cette étude fournira des données clés pour aider à répondre à la pandémie de COVID-19», a déclaré la présidente de l’ACTG, Judith Currier, MD, de l’Université de Californie à Los Angeles. «Nous sommes ravis de pouvoir tirer parti de l’infrastructure existante d’ACTG pour les essais cliniques de traitement du VIH afin de mettre rapidement en œuvre cette importante étude.»
L’équipe d’étude est dirigée par le président du protocole, Davey Smith, MD, de l’Université de Californie à San Diego. David Wohl, MD, de l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, et Kara W. Chew, MD, et Eric S. Daar, MD, tous deux de l’Université de Californie, Los Angeles, agissent en tant que vice-présidents du protocole. L’essai devrait s’inscrire rapidement étant donné l’incidence élevée de COVID-19, et les premiers résultats pourraient être disponibles plus tard cette année. […]
Photographie d’illustration : micrographie électronique à transmission de particules du virus SARS-CoV-2, isolée d’un patient. Image capturée et rehaussée de couleurs au NIAID Integrated Research Facility (IRF) à Fort Detrick, Maryland. NIAID
14 mai 2020
Titre original : NIH begins clinical trial of hydroxychloroquine and azithromycin to treat COVID-19
